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針對EN標準、FDA、GMP、ICH指導原則中規定的穩定性試驗(ICH QIA R2)和光穩定性試驗(ICH Q1B OPTION2)標準要求,FITOCLIMA 600 PH / PLH穩定性試驗箱分別提供完善的解決方案,以滿足嚴格的要求。 |
註: ICH guidelines Q1B OPTION 2要求:在確認研究中,樣品應暴露在總照度不低於1.2*106lux.hr,近紫外能量不低於200W.Hr/m2,直接在藥物和製劑之間進行比較。 |
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